沙砾生物通过ISO9001质量管理体系认证

近日，苏州沙砾生物科技有限公司（沙砾生物）通过 ISO9001质量管理体系认证，获得GB/T 19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系认证证书。

沙砾生物的药品质量管理体系（简称PQMS）自2021年7月开始建设，并于2022年7月开始投入运行。2023年7月，沙砾生物成立专项推进小组，正式启动ISO9001认证工作。

审查期间，审核组人员对公司质量管理体系运行情况作出了高度评价：“沙砾生物的药品质量管理体系健全、完善、操作流程清晰明了、质量目标精准规范，满足临床试验用药品的制备和临床生物样本的要求。特别值得一提的，是能够将‘过程方法、风险思维、PDCA’体系思维贯彻到日常工作中，做到持续优化提升。”

本次ISO9001质量管理体系认证的成功通过，是对沙砾生物现有管理体系的一种肯定。证明了苏州沙砾的临床试验用药品制备，以及临床生物样本（血液样本）检测的质量管理水平已达到国际认可标准。

沙砾生物将持续、稳定地生产和检测符合预期用途的临床试验用药品，确保受试者安全；继续确保临床试验用药品的管理、检测、运输和储存符合相关要求。

关于沙砾生物

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。

沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前即将进入关键二期临床试验。公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望.