行业快讯 | 全球首款TIL疗法获FDA批准上市！

2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布，FDA加速批准其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Lifileucel，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，PDUFA日期为2月24日。 这是全球首款获批上市的TIL疗法，也是细胞疗法用于实体瘤治疗的重大里程碑！

本次加速批准上市，主要是基于C-144-01一项多中心2期临床试验的结果：中位随访时间为27.6个月时，独立审评委员会评估的客观缓解率（ORR）为31.4%，其中包含8位患者达完全缓解（CR），40位患者达部分缓解（PR）。

本次首款TIL疗法的获批上市，意味着TIL疗法的商业化的路径已经得到了验证和初步成功。目前，国内外也有多家公司的TIL疗法进入临床阶段，其中就包含国内进展最快的沙砾生物。

目前，沙砾生物共有多条肿瘤免疫细胞治疗管线。其中 GT101作为中国最快的TIL产品，目前即将进入关键二期临床试验，预计于2025年底申报上市。

沙砾生物的下一代产品 GT201，已经正式获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，成为国内首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL药物。在IIT人体试验中，该产品在多个晚期实体瘤患者体内均表现出良好的安全性，并展示出稳定的扩增和初步临床疗效，并可以降低对于IL-2的依赖性。

此外，公司还依托自有的高通量CRISPR筛选平台ImmuT Finder®等多项核心研发平台， 开发国际领先的下一代基因敲除TIL产品，并在多项国际会议上公布了最新临床前及临床试验成果。

未来，沙砾生物将快速推进以TIL药物为代表的多项细胞疗法在国内外的临床开发，为中国以及全球晚期实体瘤患者带来更多的治疗选择。

关于沙砾生物

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。

沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前即将进入关键二期临床试验。公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。