# 沙砾生物实现质量管理零缺陷，通过ISO质量管理体系年度监督审核

2024年8月， **苏州沙砾生物科技有限公司（沙砾生物），以零缺陷项的成绩，通过ISO9001质量管理体系认证年度监督审核**，证明了公司的质量管理能力，确认了GB/T 19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系认证证书继续有效。

沙砾生物的药品质量管理体系（简称PQMS）自2021年7月开始建设，并于2022年7月开始投入运行。2023年10月顺利通过ISO9001质量管理体系首次认证，并且顺利获得了GB/T 19001-2016/ISO9001:2015的质量管理体系认证证书。

2024年8月，沙砾生物接受了严格的现场年度监督审核检查。审查期间，审核组四位老师对公司质量管理体系运行情况进行了充分地监督审核，并作出了高度评价：“ **苏州沙砾生物科技有限公司的药品质量管理体系健全、完善，操作流程清晰适用，质量目标精准规范，能够满足临床试验用药品的制备和临床生物样本的要求。**”在过去的一年，公司密切关注法规更新，持续提升和优化质量管理体系，以零缺陷项的成绩通过质量管理体系认证年度监督审核。

本次年度监督审核的圆满通过，证明了沙砾生物的临床实验用样品制备以及临床生物样本（血液样本）检测的质量管理水平已达到国际认可标准，即能够持续、稳定的生产和检测符合预期用途的临床实验用样品，确保受试者安全；也能够确保临床实验用样本的管理、检测、运输和储存符合相关要求。

**本次的ISO质量管理体系的顺利通过，也为沙砾生物近期的临床研究的开展以及未来的TIL药物产品上市，打下了坚实的质量管理基础。**

关于沙砾生物

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。

沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望.