宫颈癌：病情科普宣传和现阶段临床情况介绍

Q: 宫颈癌的发病率是怎样的？

2024年10月，国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍了我国宫颈癌的整体情况。

其中， 2022年我国新发宫颈癌病例是15.1万例，发病率为13.8/10万，居女性癌症发病的第5位。同时，随着我国工业化和城镇化程度加深，居民生活方式改变，女性感染人乳头瘤病毒（HPV）风险增加，宫颈癌发病风险也在上升，并且呈现年轻化趋势。

我们国家长期以来高度重视宫颈癌的防治工作，《“健康中国2030”规划纲要》《中国妇女发展纲要》等等一系列的重大规划纲要都把宫颈癌防治工作作为重要的内容，明确目标任务。

Q: 宫颈癌的整体控制、预防和治疗策略是怎样的？

宫颈癌主要由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续性感染导致。根据国际共识，宫颈癌防治包括：

（1） 健康教育、HPV疫苗接种，目的是减少宫颈癌的发生；

（2） 宫颈癌筛查，目的是促进宫颈癌早发现、早诊断；值得注意的是，因为目前2价、4价、9价疫苗控制的亚型有限，而且还有一些严重的宫颈癌与HPV感染没有相关性，所以 特别强调无论接种疫苗与否，都要定期进行宫颈癌筛查，这也是防治宫颈癌的重要措施；

（3） 进行临床治疗、健康管理和康复支持等，目的是减少宫颈癌导致的死亡，提高患者生存质量。

Q: 宫颈癌的临床治疗方案是怎样的？

根据最新的《美国国家综合癌症网络 (NCCN) 宫颈癌指南 2024版》、《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 宫颈癌诊疗指南 2024版》的治疗方案大致包括：保留生育功能手术（宫颈锥切术、盆腔淋巴结切除术）、不保留生育功能手术、放化疗和全身治疗。

其中针对晚期宫颈癌中常见的鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌，全身系统治疗的首选方案包括：

（1） 化疗：顺铂或卡铂等；

（2） 复发或转移性1线治疗：帕博利珠单抗+顺铂/紫杉醇±贝伐珠单抗（适用于PD-L1阳性患者）；帕博利珠单抗+卡铂/紫杉醇±贝伐珠单抗（适用于PD-L1阳性患者）；顺铂/紫杉醇/贝伐珠单抗；卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗；

（3） 复发或转移性2线及后续治疗：帕博利珠单抗（适用于高肿瘤突变负荷TMB-H、PD-L1 阳性、或微卫星高度不稳定型/错配修复缺陷MSI-H/MMR患者）。

：以上仅作为指南学习，具体治疗用药情况请由临床医生根据实际情况进行判断。

Q: 宫颈癌的最新临床治疗进展是怎样的？

根据最新的临床数据，靶向PD-1的帕博利珠单抗（KEYTRUDA，Pembrolizumab）是治疗各线晚期宫颈癌的热门推荐治疗方案。

在最新的2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，一项关于帕博利珠单抗的关键的III期临床ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18公布试验结果，为晚期宫颈癌患者带来了新的治疗希望。该研究显示，将帕博利珠单抗（pembrolizumab）加入标准同步放化疗（CCRT）方案中，可显著提高晚期宫颈癌患者的整体生存率和无进展生存率。

本项研究共纳入了1060名晚期宫颈癌患者。在中位随访时间为29.9个月时，帕博利珠单抗加CCRT显著提高了患者的总体生存率，36个月的总体生存率为82.6%，而安慰剂加CCRT组为74.8%。

另外一项重要临床主要终点——无进展生存率（PFS，表示用药后肿瘤没有进一步发展）也显示出显著改善；在2年时， 帕博利珠单抗加CCRT组有67%的患者未出现肿瘤进展，而安慰剂加CCRT组为57%（HR为0.65；95% CI为0.53-0.79；P值小于0.0001）。 在入组人数接近1/4的东亚人患者亚组中，帕博利珠单抗加CCRT组有77.6%的患者未出现肿瘤进展。

图：帕博利珠单抗加CCRT组的PFS数据

Q: 宫颈癌在用药后发生进展后，是否还有其它药物可用？

就目前已获批的上市药物而言，在宫颈癌患者使用帕博利珠单抗后，暂时没有其它有效的治疗手段。然而， NCCN的指南以及业内诊疗共识中也多次指出：“在任何癌症患者的最佳治疗都是在临床试验中。尤其鼓励参加临床试验”。

TIL疗法是从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，因此可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。在美国，已有首个TIL疗法于2024年2月获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，为广大实体瘤患者带来新的希望。

由沙砾生物自主研发生产的TIL产品GT101注射液，是中国首个进入临床的TIL产品。基于I期试验中针对宫颈癌患者客观缓解率ORR达到45.5%的临床效果，GT101目前在中国正式开启关键II期临床研究—— “自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究”。近日， 该研究已经顺利完成了首例受试者回输，安全性良好，疗效可期！

目前，本项临床试验在全国多家临床中心陆续进行受试者招募，诚邀符合条件的患者参加。沙砾生物将与各个临床中心共同努力，争取TIL药物早日在中国获批上市，为宫颈癌患者带来世界领先的治疗方案。

如果您或者您的家人朋友可能符合以上条件，想进一步了解关于TIL 细胞治疗研究的更多情况。我们会详细向您进行讲解，最终是否可以入选本研究将由研究医生根据研究要求决定。

联系人：张老师

电话：021-58816212

联系时间：工作日早9点至晚5点

如您符合以下入选标准，

您将有可能加入这项临床研究

1、自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案。 2、年龄18～70周岁（年龄超过70周岁由研究者和申办者医学监查共同决定）。 3、复发或转移性的宫颈癌：既往接受过一线系统性充分治疗（含化疗或者免疫治疗），且在治疗期间或治疗后，出现经影像学确认的疾病进展。 4、至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可切除的肿瘤病灶（由研究者判断），且切除后的病灶至少能分离出≥1.0cm^3的组织块（可单一病灶来源或多个病灶合并），用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；尽可能微创处理。 5、取样后，还应至少有一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法（除非这些疗法早于3个月前发生，且该病灶显示出进展）。

注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》

患者权益保障：如果您参加此项研究，研究期间的临床研究相关的检查检验和试验药物费用将由申办方承担。

沙砾生物的其它管线，例如GT201等，也正在招募其它瘤种的转移/复发晚期实体瘤患者。

如果您或者您的家人朋友可能符合以上条件，想进一步了解关于TIL 细胞治疗研究的更多情况。我们会详细向您进行讲解，最终是否可以入选本研究将由研究医生根据研究要求决定。