# 全球首款创新型肿瘤浸润淋巴细胞疗法在上海九院完成首例口腔癌患者细胞回输并达到完全缓解

2025年2月8日 - 中国，上海

由沙砾生物及上海九院合作研发及开展的创新型肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）GT201在临床研究中首例头颈癌病人药效评估达到完全缓解（“CR”），肿瘤病灶已完全消失，标志着我国在TIL细胞治疗实体肿瘤领域取得重大突破。GT201是膜结合IL-15复合物基因工程化肿瘤浸润淋巴细胞疗法（“TIL”）产品，目前由上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面-头颈肿瘤科何悦主任作为主要研究者领衔，正在晚期头颈部鳞癌中开展探索。

患者是一名61岁男性，2016年8月患者因声音嘶哑伴喉部异物感就诊，在当地医院被确诊为喉癌，随后在当地医院通过手术及辅助放化疗达到治愈。然而，2023年9月，患者右侧口底再次出现肿物，被诊断为口底癌，伴下颌骨侵袭及颈部多发淋巴转移。由于手术切除下颌骨和皮瓣修复可能造成严重语言、吞咽功能障碍和外形损伤，患者放弃了手术治疗。尽管接受了多轮化疗和靶向治疗，肿瘤依然迅速进展。就在患者几乎放弃希望时，其家属了解到沙砾生物与上海九院合作正在开展的GT201 TIL细胞疗法临床试验，患者抱着最后一丝希望参与了这项临床试验，争取最后一次机会。患者顺利通过临床试验筛选，入组后在上海九院接受了病灶取样、桥接治疗、TIL制备与回输以及后续维持治疗。治疗过程中，患者出现了寒战、发热、血压降低、皮疹等不良反应，但整体安全性可控，经过对症处理后各项指标均恢复正常。在TIL输注后仅3周，患者病灶显著缩小，达到临床部分缓解（PR）。9周随访时，影像学评估显示患者所有病灶完全消失，达到了完全缓解。

_**患者治疗前后的PET-CT影像对比**_

GT201是沙砾生物基于拥有自主知识产权的的逆转录病毒平台StaVrial®自主研发的膜结合IL-15复合物编辑型TIL疗法。GT201通过增强TIL细胞的持久性和功能性，同时减轻肿瘤微环境中的免疫抑制效应，为一线治疗失败的晚期头颈鳞癌患者提供了新的治疗选择，也充分体现了沙砾生物突出的技术积累和研发实力。2023年9月，沙砾生物上海九院何悦教授课题组合作申请了上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》医企融合创新协同专项，九院何悦教授团队负责针对口腔头颈鳞癌的临床试验设计和开展。项目负责人何悦教授指出：“一线治疗失败的头颈鳞癌患者5年生存率仅有20%左右，治疗选择非常有限。本次临床研究的初步成果显示，GT201在患者体内展现出良好的安全性和令人鼓舞的疗效，为后续研究奠定了信心，也为医企合作新范式提供新的路径。”2024年2月，全球首款TIL疗法产品Lifileucel获批上市，定价高达51.5万美元。相比之下，我国TIL疗法的自主研发和临床试验取得了显著进展，为国内患者提供了更具可及性的治疗选择。

上海九院口腔颌面-头颈肿瘤科在张锡泽教授、邱蔚六院士及张志愿院士的共同努力下，已成为国内乃至国际领先的学科。张志愿课题组与沙砾生物自2019即开展了大量研发探索，指导课题组周榕医师及韩永医师完成了包括国家自然科学基金在内的多项课题申请。中国工程院张志愿院士表示：“我们早在30多年前就开始探索肿瘤浸润淋巴细胞疗法，但当时受限于技术条件，效果不佳。如今，随着产业界的进步，新型编辑型肿瘤浸润淋巴细胞疗法显示的初步疗效无疑为头颈癌患者带来了新的希望。未来，科室将依托国家口腔医学中心等优势资源，重点建设免疫细胞治疗病房和研发平台，推动免疫细胞治疗的关键技术发展，为中国式口腔颌面头颈肿瘤学的发展提供持续动力。”

**临床研究背景介绍**

TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes，肿瘤浸润淋巴细胞) 细胞疗法是指从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞,并在体外培养和大量扩增后回输到患者体内的疗法。TIL疗法的效应细胞是经过体内天然选择与富集，肿瘤特异性T细胞比例高且多样性丰富的群体。

**临床招募**

由沙砾生物科技有限公司申办的针对转移/复发晚期实体肿瘤患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（TIL）临床研究。该研究已在多家研究中心获得伦理批准。

**如您符合以下入选标准，**

**您将有可能加入这项临床研究**

**1、年龄≥18周岁，≤70周岁**  
**2、有机会（如通过局部切除/姑息手术）获取肿瘤组织的经组织学或细胞学检查确定的恶性肿瘤，**  
**如：**  
**晚期、复发或转移的头颈部鳞状细胞癌；**  
**晚期、复发或转移的的宫颈癌；**  
**晚期、不可切除或复发转移的黑色素瘤；**  
**晚期、复发或转移的非小细胞肺癌等。**  
**3、既往最多接受过2线系统性抗肿瘤治疗。**  
**4、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1**  
**5、实验室检查值符合方案要求。**

_注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》_

如果您或者您的家人朋友可能符合以上条件，想进一步了解关于TIL 细胞治疗研究的更多情况。我们会详细向您进行讲解，最终是否可以入选本研究将由研究医生根据研究要求决定。

**头颈部鳞癌联系人：**

周医生  
18939856434

韩医生  
18930809659

**其他肿瘤联系人：**

于老师  
021-58816212

联系时间：工作日早9点至晚5点

**关于GT201**

GT201为沙砾生物自主研发的一款基因工程TIL产品，该产品过表达一种提高T细胞功能的膜结合型IL-15复合物，从而增强TIL细胞的体内存续性和抗肿瘤能力。 **GT201注射液已经完成了中国和美国临床双报，并且在中国的临床研究中展现出良好的安全性和临床疗效**。相关临床研究成果已经在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）进行了展示。

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