CDE已正式受理沙砾生物首款TIL细胞产品的临床试验申请

2021年10月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，沙砾生物自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品GT-101注射液的临床试验申请已获得正式受理。GT-101 注射液是国内首个被 CDE 受理的肿瘤浸润淋巴细胞药物。

关于 GT-101

GT-101是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，再经过沙砾生物特有的StemTexpTM生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。

TIL疗法在多种实体瘤的临床应用中效果出色。根据美国创新药公司IOVANCE在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）披露的数据显示，TIL疗法治疗末线黑色素瘤的客观缓解率（ORR）为36.4%，中位反应时间（mDoR）超过33个月仍未达到；与PD-1单抗联用一线治疗黑色素瘤客观缓解率（ORR）为86%，完全缓解率（CR）为43%；治疗抗PD-1耐药的复发/转移性非小细胞肺癌客观缓解率（ORR）为21.4%，疾病控制率（DCR）为64.3%；IOVANCE还曾在2019年ASCO上报道过TIL疗法治疗末线宫颈癌的客观缓解率（ORR）为44%，完全缓解率（CR）为11%。这些亮眼的临床数据给晚期实体瘤患者带来新的希望。

关于沙砾生物

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤浸润淋巴细胞（TumorInfiltrating Lymphocytes, TIL）的研发及临床应用的创新型医药公司。截至2021年10月，沙砾生物总共完成了三轮融资，总募资数千万美元，现有投资人包括夏尔巴投资、君实生物、杏泽资本、德诚资本、经纬中国、高瓴创投等。沙砾生物的创始团队由多位高度专业且经验丰富的海归博士组成，并拥有院士级的科学顾问团队，目前已与国内多家顶级医院组成战略合作伙伴。公司的核心技术平台包括高效编辑T细胞的StaViralTM平台，高通量筛选优化T细胞靶点的ImmuT FinderTM平台以及具有自主知识产权的TIL细胞培养平台StemTexpTM。