资深临床监察员

• 岗位职责

• 遵循GCP及SOP要求，执行临床试验组织、实施、执行与监查，确保临床试验按照各项要求高效执行，包括但不限于：

  • (1)参与中心和PI的筛选，促进中心快速启动；
  • (2)确保研究病历及研究相关文件及时，真实，准确，完整的被记录；
  • (3)及时发现临床试验过程中出现的问题并协调解决；
  • (4)制定监查计划，撰写监查报告，确保临床研究各项工作按进度完成；
  • (5)确保研究中心产生的临床试验数据真实；

• 与研究者（研究中心）建立并保持良好的合作关系;

• 良好的学习能力和沟通能力，能和公司内部职能（如CMC，R&D等）及外部合作伙伴（如CRO）密切合作；

• SCRA需具有一定的项目管理能力，可在项目执行过程中，协助项目经理进行部分项目管理工作;

• 任职资格

• 临床医学或药学本科及以上学历；有临床专业背景优先考虑；

• 熟悉GCP法规及基本临床试验流程;

• 具备药厂或CRO四年以上的临床试验项目经验;

• 优先：有实体瘤项目经验，参与过II/III期项目，细胞疗法相关临床试验项目经验更佳;

• 具备较强的沟通、协调、谈判和应变能力;

• 以公司利益为中心，与研究者建立良好关系的能力;

• 具备极强的团队合作精神和责任心，工作态度端正；诚实正直，抗压能力极强;

• 熟练使用计算机及office系列办公软件;

• 适应出差;