# 沙砾生物GT101注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

2022年4月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，苏州沙砾生物科技有限公司（以下简称沙砾生物）自主研发的GT101注射液（受理号：CXSL2200061）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。

**GT101注射液是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）。**

GT101依托于沙砾生物独有的TIL细胞干性扩增平台StemTexp®从患者肿瘤组织样本扩增制备出高比例记忆性表型、符合临床回输要求的TIL细胞药物。

GT101注射液在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性，潜在成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者的重要治疗产品。沙砾生物即将正式启动GT101的一期临床试验，届时将面向社会招募末线实体瘤患者。

**关于GT101注射液**

GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物(TIL)。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，再经过沙砾生物特有的StemTexp®生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。

TIL疗法在多种实体瘤的临床应用中效果出色。根据美国创新药公司IOVANCE在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）披露的数据显示， **[TIL疗法治疗末线黑色素瘤的客观缓解率（ORR）为36.4%，中位反应时间（mDoR）超过33](https://www.iovance.com/uploads/Iovance_ASCO-2021_C-144-01_Cohort-2_Larkin_Presentation_2021-06-06-1.pdf)** **[个月仍未达到](https://www.iovance.com/uploads/Iovance_ASCO-2021_C-144-01_Cohort-2_Larkin_Presentation_2021-06-06-1.pdf)**; **[治疗抗](https://www.iovance.com/uploads/Iovance-SITC-2021-COM-202-Cohort-3B-Poster.pdf)** **[PD-1耐药的复发/转移性非小细胞肺癌客观缓解率（ORR）为21.4%，疾病控制率（DCR）为64.3%](https://www.iovance.com/uploads/Iovance-SITC-2021-COM-202-Cohort-3B-Poster.pdf)**； [**与PD-1单抗联用一线治疗黑色素瘤客观缓解率（ORR）为60%，治疗头颈癌客观缓解率（ORR）为38.9%，治疗宫颈癌客观缓解率（ORR）为57.1%**](https://www.iovance.com/uploads/Iovance_SITC-2021_Phase-2-Efficacy-and-Safety-of-Autologous-Tumor-Infiltrating-Lymphocyte.pdf)。这些亮眼的临床数据给晚期实体瘤患者带来新的希望.